药品质量的规章制度

在生活中，很多情况下我们都会接触到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。那么你真正懂得怎么制定制度吗？以下是小编收集整理的药品质量的规章制度，希望对大家有所帮助。

药品质量的规章制度【篇1】

目的：

建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。

适用范围：

本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传

内容：

一、目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。

二、适用范围：

适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作与控制。

1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔20__〕194号)、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。

2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。

3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。

4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的'药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。

5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。

6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；

6.1药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

6.2扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；

7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理

7.1仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。

7.2出库药品电子监管码信息采集方式按6.1执行。

7.3扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。

8、生产人员、仓库管理人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操作。电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识。

9、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。

10、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责管理、使用和维护。

药品质量的规章制度【篇2】

一、 制定的目的：

加强药品电子监管特制定本制度

二、 适用范围

本制度适用于本公司药品购进、销售的管理

三、 职责

3.1验收员负责购进数据采集传递。

3.2保管员负责销售数据采集传递。

四、内容

4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。

4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。

4.3赋码药品的经营管理 赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品已经在其药品名称前加字母FM标注。

4.4入库验收

按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：__(阿拉伯数字四位年号)__(阿拉伯数字二位月号)__(阿拉伯数字二位日号)__(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。

入库包括采购入库和销售退回入库。

4.5出库复核

按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：__(阿拉伯数字四位年号)__(阿拉伯数字二位月号)__(阿拉伯数字二位日号)__(阿拉伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 出库包括销售出库和采购退出出库。

4.6当天下班前，由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理员或质量员保存，并于次日上班一小时后领取。

五、数字证书的保管、使用和挂失管理

1、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人员设定并定期(至少三个月)更换一次。

2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。

3、每天早上上班，由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要轮流休息，保证每天的数据上报正常进行。

4、如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。

六、培训及工作改进

质量管理人员、信息管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。

药品质量的规章制度【篇3】

一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品质量的规章制度【篇4】

制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[]165号)；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[]153号)；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[]585号)。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

内容：

1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。

9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

药品质量的规章制度【篇5】

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等

规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

(4)检查考核办法

将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。